临床医学科研设计的基本原则及方法

临床医学科研目的

临床医学研究的对象为患者及相应的患病群体，研究通过阐述疾病的原因、诊断、预防、自然病程及预后等方面的问题，从而认识疾病的本质，并进行有效的防治，以达到治疗临床病症，提高临床诊疗水平的目的。那么，在研究的过程中由于对象为患者人群，个体差异较大，实验条件不易控制，另外临床研究涉及医德及伦理学问题，涉及的学科较为广泛，为了保证研究资料的均衡性，排除影响因素，需要设计一定的原则控制研究的可操作性、客观性、合理性。

临床医学科研设计的基本原则

1.伦理学原则

临床科研原则上是不可以用人来做实验研究的，只能用观察或分析的设计方案进行研究。防治方法的研究必须对药物安全性、方案可行性、技术成熟度有比较全面的把握才可以进行研究。研究的内容，诊治方案都需要经过受试者同意后才可以试用，需要符合伦理委员会的要求方可进行。

2.对照组设定的原则

①正常对照（空白对照）：是指在实验中空白组与研究组采用相同的实验条件，但空白组不加任何的实验因素，实验结果可以证明实验因素的添加后对对象人群的实验效应。比如，在药物实验中，给予与受试药物等容量的生理盐水或蒸馏水，来证明药物治疗的效果到底如何。 

②阳性对照：是指选用与受试品近似且已知的有效药物作对照，观察两组诊疗方案最终结果的优劣，证明实验方法的灵敏度和可行性，改进临床诊疗方案。

③自身对照：在同一受试个体或群体进行处理前后的比较，比较诊疗前后的病症情况的差异，衡量临床诊治是否有效。如同一药物给药前后的比较，两种药物先后分别给药的比较。 

④模型对照：复制疾病模型，与实验组进行比较。 

⑤溶剂对照：当受试品需要在特殊溶剂中溶解时应设立溶剂对照组，以排除溶剂对实验结果的影响。

3.随机化原则

随机化是指按照机遇的原则进行抽样或分组，使各受试对象被分配到各组的机会均等，而不受主观因素的影响。通过随机分组，尽量使抽取的样本能够代表总体，减少抽样误差，并使各组样本的条件尽可能一致，从而使处理因素产生的效应更加客观。随机化的方法有抽签法、抛硬币法、随机数字表等。 

4.重复原则

重复原则包括两个含义：一是实验必须有足够的样本数或例数，在一次实验中有充分的重复；二是要使实验结果可靠，必须多次重复实验。也就是说，实验要有一定的例数和次数。

临床科研设计的方法

1.明确科研背景及目的 

为什么要进行此项研究，要证实什么假设，研究的临床问题属于哪一类问题，研究内容是否有明确的重点及应用前景，是否可以对防病治病，保障人民健康起到重要作用。另外，本研究的创新点在哪里，是补充性研究？验证性研究？还是探索性研究？是否有客观学术理论支持及科学背景支持都需要我们明确。

2.选择合适的研究方法

选择合适的研究方法取决于研究问题的类型。如果有关疾病病因方面的研究，应该选择分析性研究设计方案，如随机对照实验，前瞻性队列研究，或疾病对照研究；如果是临床疗效评价研究，应选择随机对照实验，或者交叉实验；如果是诊断性评价，应该介绍新的诊断实验内容，制定正常值，比较两种诊断方法的功能，同时，应该与公认的黄金标准进行比较，得出实验的敏感性、特异性、准确性和拟然比；如果研究疾病的预后与自然病程，应该选择队列研究法；如果研究内容为资源在人群中分布的定量研究，如发生率、死亡率、病死率等，应该选择横断面研究方案。最后在这些研究方法选择之后，应该对纳入对象制定严格的纳入与排除标准，合理估计样本量大小，保证研究的客观性和代表性。