临床研究选题及操作中的三四五六原则

临床研究是以患者为研究对象的医学科学研究，属于医学科学研究中关于疾病的诊断、治疗和预防的各方向的总称。临床研究应该是我们临床医生最熟悉、接地气的医学科研了。经常在临床上听到医生这样说：

“咦~这个病例比较特殊，可以做一个报道!”

“这个病人病情比较复杂，做一个分析，然后可以发篇文章”

“这个手术方法时间比较短，可以探讨下其优劣性”。。。。。

关于以上诸多问题，有些是可以作为临床研究选题idea的，然而有些并不适合进行规范的临床研究。那在进行临床研究选题的时候我们需要注意哪些问题呢?怎样的idea才能作为一个课题、一个方向进行研究呢?

一般来说，对于临床研究我们要做到“3456”原则，即三定四要点、五性六能力。

“三定”

 所有科学研究都是从确定研究方向开始的。这个方向怎么确定?答案是从临床实践中寻找，临床科研是从临床来、到临床去的过程。比如日常换药过程中发现一些患者伤口出现脂肪液化，这是什么原因呢?是否是单因素的或者多因素的?那多因素有哪些因素呢?我们能否设计一个课题探讨其相关的潜在风险因素?这样结合其他要点的设计，一个关于切口脂肪液化危险因素的临床课题就浮现出来了。

同样以脂肪液化来举例，我们需要根据自己的专业领域确定自己的研究内容。如你是腹部外科医生，那你的脂肪液化切口肯定不会选择在四肢，确定你的研究范围、研究领域后，才能进行下一步的临床课题设计。

l  定课题 l 当你确定好研究方向、研究领域后，你就可以在脂肪液化这个课题上定题了。

“四要点”

你的研究目的是什么?需要有一个确切的目标。有些朋友讲，我也不知道要研究一个具体的什么东西，反正先将病例收集着，以后再看做什么为好。这种观点在规范的临床课题设计方面并不正确。

科学研究的立题一定要依据充分，否则会让人觉得你在天马行空、做一些虚无缥缈的事情，所以研究目的意义和国内外现状非常重要。

课题的设计是一个严谨的过程，一个设计不合理的课题是不会有好的结果的。其设计合理包括在纳入排除标准的额指定、研究方法的实施以及数据的观察分析以及质量控制等方面。

你想做回顾性的还是前瞻性的研究?你的方法是否是科学的、经过实践检验的?在课题申请书中一定要明确。有人说什么样的标书是好标书?就是能让评审专家忍不住想看你的标书全文，且心情舒畅的看完了你的标书。这样的标书不被资助也难。

“五性”

 此性无需赘述，没有创新的课题真正意义上不叫科研课题。做一些无谓的重复试验，只能增加资源的浪费、降低自己的水平。

临床是面对人的一门科学，既然研究对象是人，那避免不了伦理学的问题。临床课题都需要在取得伦理委员会同意并签署伦理知情告知书后才能进行的，否则在国际社会上大部分主流期刊发文将会收到无情的一句话：I regret to inform you that your manuscript XXX is not acceptable for publication in XXX due to the deficiency of previously ethical consent. 484很熟悉、很亲切?

俗话说“没有实用性的临床研究都是耍流氓”不无道理。

你的课题设计的天花乱坠，让人看了赏心悦目，然而实际上由于各种主观客观因素实施不了，那也将是海市蜃楼。

l 一般的临床研究可以出一些好文章，但我们的工作确实是临床研究，而不是基础研究，没有必要一定要创立一种理论来尽快争取人们的承认并指导别人的工作，没有必要一定要建立一种优良的诊断手段立刻可以大幅度提高对某种疑难疾病的诊断效率。

“六能力”

l 跟随优秀的前辈，做更优秀的工作，出最优秀的成果。科学研究是站在巨人肩膀上的工作，只有全面深入的进行了你所研究领域的学术文献后，才可能会萌生出科学问题，设计出更为科学、严谨、高效的课题出来。

设计一个好的试验protocol将最大限度的提高你的工作效率。若试验内容设计繁杂、条理不清，将会在后续实施试验中有种欲哭无泪的感觉。

临床研究与基础研究不一样，基础研究在实施过程中强调实验技术的掌握和质量控制，而临床研究的实施更大程度上要求实施者全面周到的对病人相关情况有更为详细的数据记录以及统计分析能力。

 研究的结果最终将以论文、论著、专利等知识产权形式表达。其中最为常见的是论文的发表，文章的写作能力也在很大程度上决定着关注你研究的人群数量和结构。

在临床研究过程中，免不了会有遇到困难以及需要多方合作的能力，这不仅在科研上，而是在其他很多工作上都需要有的能力，在此不用赘述。

对于一个真正想做临床研究的人员来说，临床课题的成功实施及成果产出并不是研究的中点，反倒这应该是拟申请下一个基金的起点，作为优秀的研究基础，那你的基金申请之路将更为顺利。

以上简单论述了临床研究的3456原则，因为篇幅原因，后续将对其中一些原则以及操作能力进行推送。