开展病历回顾性研究需要注意什么？

病历回顾性研究（Chartreviewstudy）是指从使用已经收集的数据或数据库作为基本的数据来源开展的一类临床研究。这里的数据或数据库包括了医院的电子病历信息、监测上报的信息以及其它研究的数据。随着医院信息系统的普及，病历信息电子化的程度已经较高，甚至一些医院或科室在医疗信息结构化方面做了很多工作，这使利用病历信息做临床研究变得比较方便，产出的研究越来越多。

中心导出相关电子病历信息。但缺点也比较明显，由于检索词设置的问题导致丢失部分病例，同时病例信息不全，信息收集不准确及信息规范化程度较低，可能产生的偏倚较多。为了避免选择偏倚及信息偏倚，在做研究过程及在报告的时候形成了一些要求。这些要求共10个层面，此文先介绍其中5个层面。

1. 研究类型的适用性

首先在确定病历回顾性研究适合解决所提出的科学问题，即可用的病历代表了研究人群（代表性好）、病历信息包括了研究所需要的信息。病历信息是为了非科研用途而记录的，如医疗信息、不良事件上报信息、传染病上报信息、付费信息等，因此所记录的信息不一定符合研究的需要，可能不够详尽且质量无法保证。例如研究肉类食用与阑尾炎的关系，可能就不用使用病历回顾性研究，因为食用肉类的信息不是医疗常规的信息，饮食信息可能存在但没有通过科学的方法收集，信息可能不够精确。

确定了病历回顾研究是可用的方法后，需要根据提出的问题计算一下样本量，研究者要确认是否有足够的样本量满足研究需要。在研究方法里要报告数据收集的初始目的。

2. 披露研究者偏倚

识别研究者偏倚也是非常重要的，包括利益相关的偏倚和研究者专业上的偏见。因为研究者会不自觉地阐述一些问题或收集一些数据证明研究者倾向的一些研究假设。这就要求研究者声明与研究相差的利益冲突，研究要经过伦理委员会的批准，另外收集数据的表格。

3. 研究的目标人群

这类研究最容易掉入的一个陷阱就是选择的人群不能代表感兴趣的目标人群。如果纳入全部人群且不能随机选取人群，那么研究的内部和外部效度都会下降。解决方法是我们的研究地点要是研究目标人群的典型代表地点，每个患者有相同的概率进入研究。研究对象的入选和排除标准要在检索或收集数据之前设定，并使用流程图展示研究对象的筛选过程。

 4. 收集的变量

在数据收集的过程中也可能产生偏倚，例如病历中可能存在一些不一致的记录。例如一个患者在分诊时可能记录为腹软，而主治医生可能检查结果为腹部压痛或有包块。类似在病历中不一致的记录大量存在。一项国外的研究结果显示30%提示的损伤在病历中没有记录，另外有19%的操作记录实际却未进行操作。因此病历回顾性研究中要收集哪些变量和变量的定义要在数据收集之前商定并详细记录，将变量、变量的定义及编码方式提供给数据提取者。

5. 数据收集系统

如果不能使用数据收集系统收集数据，可能导致错分偏倚，因此我们要使用标准的数据收集工具进行数据收集工作，工具要进行预试验，数据最好直接收集到计算机中，数据收集工具要可以实时检查数据逻辑错误，使数据错误及缺失最小化。如果不能使用实时数据收集系统，可以使用纸版的数据报告表，数据报告表要格式化、标准化。