建立医疗器械质量管理体系的常见问题(三)

时间:2024-06-14 浏览量:303 来源: 作者:

一、采取预防和纠正措施阶段应注意什么?

 

1.质量改进是通过在过程中采取预防和纠正措施来获得更满意的效率和效果的,而不是依赖于对过程结果的修正,如返工、修理、降级等来解决问题。

 

2.质量改进实质是质量变革,因此不可避免地会遇到各种阻力,所以要注意做人的工作,因势利导,循序渐进,既要考虑技术效果,又要考虑管理效果和社会效果。

 

二、对质量改进的环节有哪些要求?

 

1.要有以满足顾客要求和设置更强竞争目标为中心的、新颖的、共同的价值观、态度和行为。

 

2.应具体制定企业质量改进目标。

 

3.应在相互信任的基础上进行公开交流、沟通和合作。

 

4.应对质量改进所需的价值观、态度和行为的认可。

 

5.应对企业全体人员进行教育和培训。

 

三、质量活动的要求一般包括哪些内容?

 

1.各个环节应贯彻以预防为主、为用户服务的观点。

 

2.技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、改进产品质量的方案和具体措施。

 

3.建立落实质量目标、质量计划的组织机构。

 

4.各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。

 

5.协调各项质量管理活动。

 

6.定期检查各种技术组织措施的完成情况。

 

四、编制质量计划的依据有哪些?

 

1. 国民经济发展的方针、政策和法规。

 

2. 国内外的经济形势的综合分析资料。

 

3.企业的质量方针和质量目标。

 

4.某项产品或某项工序的技术标准和技术文件。

 

5.企业和用户签订的合同和有关特殊要求。

 

6. 其他文件。

 

 

五、质量计划一般应包括哪些内容?

 

1.质量计划的目的。

 

2.企业各级人员的职责。

 

3.合同评审。

 

4.对产品寿命周期的各个阶段作出明确规定。

 

5.有关质量记录。

 

6.质量审核。

 

7.对培训和统计技术等作出规定。

 

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