建立医疗器械质量管理体系的常见问题（二）

一、过程审核的作用有哪些?

1.调查过程质量控制计划的实施情况与效果，对其制定是否切合实际、导向作用如何进行评价，明确是否采取纠正和改正的措施。

2.了解过程因素的现状，评估其达到的控制水平，研究因素变化与过程质量波动之间的关系，明确如何对过程因素进行更为经济有效的控制。=

3.对关键过程(工序)进行质量审核，研究企业质量控制活动中存在的问题，加强过程(工序)质量控制点的管理，改善过程质量控制方法，为提高质量控制活动的有效性，增加预防控制的作用和为增强质量保证能力指明方向。

二、管理评审的内容有哪些?

1.根据企业的质量状况、经济效益，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当前变化了的环境条件。

2.审核企业的组织机构、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。

3.审核有关质量文件的质量记录。

4.评价质量体系的适应能力和运行效果。

5.必要时，评审历次质量体系审核结论是否正确，纠正措施是否如期实现并达到预期效果。

三、管理评审的步骤有哪些?

1.管理评审的准备工作。

2.成立管理评审组织。

3.进行管理评审。

4.编写管理评审报告。

5.管理评审报告、文件资料归档保存。

四、质量改进活动的内容有哪些?

1.质量改进的需要、范围和重要性。

2.有关的背景和历史情况，相关的质量损失以及目前的状况，并尽可能用具体的、定量的形式来表示。

3.资源配置和进展情况的定期评审。

五、查找质量改进原因的过程是什么?

1.收集的数据资料应始终按照制定的计划进行，要非常客观地对可能的原因进行调查，而不能凭主观想像或假设做出判断和决策。

2.通过对数据资料的分析，可掌握有利于改进的过程的性质，从而建立可能的因果关系，但要注意必须将巧合因素与因果关系区别开来。

3.对于其中与数据资料呈现高度相关关系的，要依据收集到的数据资料进行试验和确认。