建立医疗器械质量管理体系的常见问题（一）

一、质量管理体系审核人员的资格要求有哪些?

1.对审核组人员的资格和能力作出规定，例如在体系审核方面受过的培训和教育，包括:是否知晓和理解质量体系审核要用的标准;是否掌握了检验、提问、评定和报告等评审技术;口头和书面表达能力;是否具备审核方面和其他方面的实践经验等。

2审核人员应与被审核的项目无直接责任。

3.审核人员通常由各部门的有关人员组成，必要时还可由厂领导参加有关审核的结果、结论和建议的报告程序。

二、质量管理体系审核的内容有哪些?

1.体系等要素的职能是否已经转化为质量职责并得以认真贯彻和落实。

2.组织机构是否完善。

3.体系中的各种程序是否符合规定。

4.要素的资源(例如人员素质、设备器材、财力状况等)是否确有保障。

5.要素构成是否合理。

6.工作现场、作业或工序是否符合规范。

7.在制品的质量状况。

8.活动有无记录，各种文件是否齐全清晰、保管得当。

9. 进行体系有效性审核。

三、质量管理体系的有效性审核包括哪些内容?

1.各级领导的质量意识是否增强。

2.职工的质量意识是否增强。

3.各职能部门和工作人员的工作质量是否得到提高。

4.过程(或工序)质量是否稳定。

5.产品质量是否、稳定。

6.工作效率是否提高。

7.质量管理水平是否提高。

8.企业管理水平是否提高。

四、质量管理体系审核报告的内容有哪些?

1.对每个被审核项目作出评价，明确指出体系运行中存在的缺点、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并提出负责采取措施的责任者。

2.指出体系本身的不足，以便对体系的设计加以改进。

3.指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据。

4.反映上次审核后，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果，并对此作出评价。

5.对本次的体系审核工作作出总评价。

6. 形成文件并发给所有有关部门、主要人员以及企业领导。审核报告应连同原始记录等整理后归档。